百利天恒在WCLC2025公布iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期研究结果
近日，百利天恒（Baili Tianheng）在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布了其创新药物iza-bren（伊扎布雷尼）联合奥希替尼（奥希替尼）治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究结果。这一研究引发了行业广泛关注，为EGFR突变晚期肺癌患者提供了新的治疗选择。
研究背景与设计
EGFR突变是NSCLC的重要驱动基因，尽管三代EGFR-TKI奥希替尼已成为一线标准治疗，但耐药问题仍是临床挑战。Iza-bren是一种新型靶向药物，通过抑制特定信号通路延缓耐药。本研究旨在评估联合疗法的安全性和有效性。
研究纳入经奥希替尼治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者，分为联合组（iza-bren+奥希替尼）和单药组（奥希替尼），主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和安全性。
| 研究分组 | 患者数量 | 中位PFS（月） | ORR（%） |
|---|---|---|---|
| 联合组（iza-bren+奥希替尼） | 85 | 9.7 | 48.2 |
| 单药组（奥希替尼） | 83 | 5.3 | 22.9 |
关键数据结果
联合组的中位PFS显著优于单药组（9.7个月 vs 5.3个月，HR=0.52，p<0.001），ORR也显著提高（48.2% vs 22.9%）。亚组分析显示，联合疗法对不同EGFR突变亚型（如19del、L858R）均有效。
| 不良反应（≥3级） | 联合组发生率（%） | 单药组发生率（%） |
|---|---|---|
| 皮疹 | 15.3 | 8.4 |
| 腹泻 | 12.9 | 6.0 |
| 肝功能异常 | 9.4 | 3.6 |
安全性分析
联合组的不良反应发生率略高，但多为可控的1-2级事件。≥3级皮疹（15.3% vs 8.4%）和腹泻（12.9% vs 6.0%）是主要差异，未出现治疗相关死亡。
专家评价与展望
WCLC与会专家指出，该研究为奥希替尼耐药患者提供了突破性方案，联合疗法的PFS延长近一倍，且安全性可接受。百利天恒表示，III期全球多中心研究已启动，将进一步验证疗效。
行业影响与患者获益
若III期研究成功，iza-bren有望成为首个获批用于EGFR-TKI耐药后联合治疗的靶向药物，改写临床指南。患者可期待更长的生存获益和更少的化疗需求。
（注：本文数据基于WCLC2025公布结果，实际临床应用需以监管审批为准。）
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